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發(fā)布日期：2023-12-16 11:24:46 來源：國瑞生物作者：邁上新臺階的瀏覽量：810

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“一人一檔”參保信息管理研討工作

2023年12月15日，國家醫(yī)保局組織召開“一人一檔”參保信息管理研討會，邀請福建省和泉州市醫(yī)保局就相關信息系統(tǒng)模塊建設和應用情況作演示匯報，局黨組成員、副局長黃華波出席并講話。

黃華波指出，黨的二十大報告明確要求“健全覆蓋全民、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、公平統(tǒng)一、安全規(guī)范、可持續(xù)的多層次社會保障體系”，要深入實施基本醫(yī)保全民參保計劃，加強上下聯(lián)動和橫向協(xié)同，深入推進“兩結合三賦能”工作，強化數(shù)據賦能，以全民參保“一人一檔”庫建設為抓手，切實提高參保工作的針對性、有效性和智能化水平，不斷提高工作的質量和效率，提高群眾對醫(yī)保工作的滿意度和獲得感。

國家醫(yī)保局規(guī)財法規(guī)司、待遇保障司、醫(yī)保中心，福建省和泉州市醫(yī)療保障局有關同志參加。

李利督導檢查節(jié)前藥品安全工作

12月22日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利在北京市督導檢查藥品安全工作。他強調，要認真落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，切實強化元旦春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管和供應保障，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

李利一行先后到有關藥品生產、經營企業(yè)，詳細了解企業(yè)落實質量管理規(guī)范、保障藥品質量安全和市場供應情況。李利強調，醫(yī)藥企業(yè)要切實強化質量意識、風險意識、法治意識，建立完備的質量管理體系，嚴格落實內部質量安全管理責任，確保生產經營持續(xù)合規(guī)。要在保障質量安全的基礎上，備足備好節(jié)假日所需藥品，切實保障群眾對急用藥品的需求。

李利強調，藥品監(jiān)管部門要深入開展藥品安全鞏固提升行動，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結合、現(xiàn)場檢查與智慧監(jiān)管相結合的多維度檢查模式，切實提高監(jiān)督檢查實效。要針對冬季呼吸道等疾病多發(fā)態(tài)勢加強重點品種監(jiān)督檢查，持續(xù)排查化解風險隱患，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，為人民群眾歡樂祥和過節(jié)營造良好藥品安全環(huán)境。

開展醫(yī)保標準體系建設研討

2023年12月1日上午，國家醫(yī)療保障局開展醫(yī)保標準體系建設研討，征求部分地方醫(yī)保部門、相關科研機構有關專家學者的意見建議。國家醫(yī)療保障局黨組成員、副局長黃華波出席并講話。黃華波指出，標準化是醫(yī)保信息化、智能化、規(guī)范化的基礎支撐，是提高醫(yī)保治理水平和治理能力的內在要求。要加快推進全國醫(yī)保標準工作頂層設計和系統(tǒng)規(guī)劃，推進成熟的信息編碼上升為行標、國標，推進醫(yī)保管理和公共服務標準化工作，做好已有醫(yī)保標準的宣傳貫徹和實踐應用，以高水平的標準化推進醫(yī)保事業(yè)高質量發(fā)展。

國家醫(yī)保局規(guī)財法規(guī)司、中國社會保障學會和中國醫(yī)療保險研究會有關同志參加會議。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學和立法研討會召開

12月15日下午，中美醫(yī)療器械監(jiān)管科學和立法研討會在京召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

徐景和表示，中國國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設，鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，截至目前共批準245個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，公眾用械需求不斷得到更好滿足。希望在中美藥監(jiān)機構合作計劃框架下，雙方進一步拓展醫(yī)療器械合作領域，更好地服務兩國人民健康。

會上，國家藥監(jiān)局代表介紹了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施情況以及中國醫(yī)療器械標準建設情況。

美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦代表介紹了美國醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和立法程序，以及醫(yī)療器械監(jiān)管科學重點領域和具體問題。

醫(yī)保系統(tǒng)辦公室政務能力提升培訓班

2023年11月30日-12月1日，全國醫(yī)保系統(tǒng)辦公室政務能力提升培訓班在浙江寧波成功舉辦。局黨組成員、副局長顏清輝出席培訓班開班式并做動員講話。

顏清輝指出，全國醫(yī)保系統(tǒng)辦公室要深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，帶頭做到“兩個維護”，認真學習貫徹習近平總書記重要指示精神，緊扣黨的二十大確定的目標任務，適應新形勢新要求，堅持創(chuàng)新和發(fā)展，全面提升“三服務”能力水平，推動辦公室工作再上新臺階、再有新作為，為醫(yī)保事業(yè)發(fā)展做出更多更大的貢獻。

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團醫(yī)保局辦公室，國家醫(yī)保局各單位有關同志參加培訓。

期間，顏清輝帶隊在杭州市、寧波市調研了醫(yī)療保障有關工作。

2024年元旦春節(jié)期間藥品監(jiān)管工作

日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2024年元旦春節(jié)期間藥品監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求全力做好節(jié)日期間藥品監(jiān)管各項工作，全面排查化解風險。

《通知》強調，堅持人民至上、生命至上，切實落實藥品安全“四個最嚴”要求，加強組織領導，周密部署安排，全面履行部門監(jiān)管責任，督促落實質量安全主體責任和屬地管理責任，加強監(jiān)督檢查的針對性和有效性，確保人民群眾用藥安全有效。

《通知》要求，持續(xù)強化風險隱患排查化解。要加強對高風險、關注度高、量大面廣的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管，特別是針對委托生產、流通銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選、感冒發(fā)熱、凍傷、跌打損傷等重點品種，城鄉(xiāng)接合部等重點地區(qū)，加大監(jiān)督檢查力度。此外，要持續(xù)抓好網絡銷售監(jiān)管，嚴防重懲違規(guī)網售行為。加強不良反應和不良事件的監(jiān)測，切實把安全隱患化解在萌芽狀態(tài)。

《通知》明確，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。要按照藥品安全鞏固提升行動部署安排，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為，持續(xù)加大制假售假等違法違規(guī)行為的打擊力度。對問題企業(yè)和產品立即采取責令停止生產、下架等行政強制措施，對涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。

舉辦生物制品變更管理技術指導培訓會

為促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，指導藥品上市許可持有人和生產企業(yè)做好生物制品變更工作，12月8日，藥審中心與藥品大灣區(qū)分中心在深圳市聯(lián)合舉辦了生物制品變更管理技術指導培訓會。本次培訓主要面向生物制品生產企業(yè)、研發(fā)企業(yè)以及監(jiān)管機構代表，共計約600人報名參加。藥審中心副主任王濤、廣東省藥監(jiān)局副局長王玲到會致辭,藥品大灣區(qū)分中心主任黃曉龍出席會議。?

培訓會上,藥審中心相關部門負責人、審評員圍繞與生物制品變更管理相關的質量工藝，從藥學研究、非臨床研究、臨床研究、核查檢驗等多個方面進行了深入講解，并針對企業(yè)在生物制品變更管理中遇到的疑難問題進行了針對性的解答。

培訓會后,王濤一行前往藥品大灣區(qū)分中心進行了實地調研,詳細了解了分中心成立以來的各項工作開展情況和整體運行情況。

醫(yī)療器械案件查辦工作交流會

近日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在江蘇省常州市召開醫(yī)療器械案件查辦工作交流會。會議聽取醫(yī)療器械重點案件查處情況，交流分享醫(yī)療器械案件查辦和行紀銜接工作經驗做法，對持續(xù)推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，進一步打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為提出工作要求。

會議指出，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門重拳出擊、集中力量，嚴懲重處一批違法違規(guī)行為，行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)督貫通協(xié)同工作取得積極進展。

會議強調，各級藥品監(jiān)管部門要進一步提高政治站位，始終保持高壓態(tài)勢，堅決打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，堅決落實“處罰到人”規(guī)定，加強案件查辦跨區(qū)域、跨部門、跨層級協(xié)調聯(lián)動，形成案件查辦合力?！　?/span>

國家藥監(jiān)局有關司局，河北、江蘇、浙江等13個省（區(qū)、市）藥監(jiān)局相關負責同志參會。

來源|國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)療保障局、中國醫(yī)藥信息網

編輯整理|國瑞生物

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