發(fā)布日期：2023-07-21 11:23:53
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： 國(guó)瑞生物
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：小瑞同學(xué)
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小瑞同學(xué)
國(guó)瑞生物
發(fā)布日期：2023-07-21 11:23:53
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重磅政策
1、國(guó)家衛(wèi)健委設(shè)置國(guó)家精神病醫(yī)學(xué)中心
7月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告稱，根據(jù)“十四五”時(shí)期國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作有關(guān)安排，將在北京、上海和湖南省三地，以北京大學(xué)第六醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等機(jī)構(gòu)為主體設(shè)置國(guó)家精神疾病醫(yī)學(xué)中心。
公告還表示，國(guó)家衛(wèi)健委未來(lái)除對(duì)醫(yī)學(xué)中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)外，還會(huì)下達(dá)專項(xiàng)任務(wù)和配套經(jīng)費(fèi)，每年對(duì)醫(yī)學(xué)中心工作任務(wù)落實(shí)情況開(kāi)展績(jī)效評(píng)估和監(jiān)督管理。
2、兩部委聯(lián)合發(fā)文，加強(qiáng)用藥安全監(jiān)管
7月27日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，從重點(diǎn)藥品管理、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)等方面，對(duì)加強(qiáng)用藥安全管理做出要求。《通知》格外強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑等的使用管理。此外，在遴選兒童用藥時(shí)，可以不受“一品兩規(guī)”、藥品總品種數(shù)規(guī)則限制，增加用藥范圍。3、深圳最高補(bǔ)貼5000萬(wàn)元支持醫(yī)藥企業(yè)7月26日，深圳市發(fā)改委正式對(duì)外印發(fā)了《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個(gè)政策措施的通知，支持深圳做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。《措施》格外提到，要加快建設(shè)CRO、CDMO、GLP、藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、MAH綜合服務(wù)平臺(tái)等重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，并按項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。除此之外，對(duì)新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物等“卡脖子”核心技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)的重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照項(xiàng)目總投資40%分階段給予資助，最高不超過(guò)3億元。1、吳尊友：猴痘不會(huì)在國(guó)內(nèi)大規(guī)模流行7月24日，臺(tái)灣報(bào)告首例猴痘確診病例后，中國(guó)疾控中心流行病學(xué)首席專家吳尊友25日在微博發(fā)文稱，從這次猴痘在歐美國(guó)家的傳播來(lái)看，猴痘傳入大陸和港澳地區(qū)只是時(shí)間問(wèn)題，由于傳播方式限制，猴痘傳播速度、波及的人群范圍遠(yuǎn)不會(huì)像新冠流行那樣，猴痘疫情不會(huì)在我國(guó)造成大規(guī)模流行。此外，吳尊友表示，大陸最早受到猴痘疫情襲擊的極有可能會(huì)是男男性行為人群，繼而向其他人群擴(kuò)散。在預(yù)防方面，一是要避免與感染的動(dòng)物接觸，二是要盡可能不要同感染的人直接接觸。2、證監(jiān)會(huì)新增IPO披露要求，更加嚴(yán)格7月29日，證監(jiān)會(huì)正式發(fā)布了《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與格式指引》，從招股書(shū)風(fēng)險(xiǎn)因素、業(yè)務(wù)與技術(shù)等方面，對(duì)藥品和器械企業(yè)上市需要披露和說(shuō)明的內(nèi)容、格式做出規(guī)定。值得一提的是，在產(chǎn)品披露方面，《指引》要求企業(yè)公布“在安全性、有效性、可及性等方面的比較情況”。此外，《指引》還規(guī)定企業(yè)需在招股書(shū)中披露產(chǎn)品“專利權(quán)到期導(dǎo)致?tīng)I(yíng)業(yè)收入或凈利潤(rùn)大幅下降的情況”。7月21日，《Science》刊發(fā)調(diào)查稱，阿爾茲海默癥（AD）領(lǐng)域明星學(xué)者、明尼蘇達(dá)大學(xué)雙城分校的神經(jīng)科學(xué)家西爾萬(wàn)·萊斯內(nèi)多篇多篇論文涉嫌學(xué)術(shù)造假，其中包括一篇與AD發(fā)病機(jī)制“β淀粉樣蛋白假說(shuō)”相關(guān)的奠基性研究?！禨cience》稱，這篇論文“誤導(dǎo)了全世界的阿爾茨海默病研究長(zhǎng)達(dá)16年”。學(xué)術(shù)造假常見(jiàn)，《Science》的調(diào)查之所以引發(fā)廣泛關(guān)注，可能與近年來(lái)藥物開(kāi)發(fā)屢戰(zhàn)屢敗、爭(zhēng)議不斷有關(guān)：國(guó)外，渤健“13年后首款獲批的AD藥”Aduhelm遭強(qiáng)烈抵制；國(guó)內(nèi)，綠谷的“971”也頻頻被質(zhì)疑。但據(jù)《中國(guó)新聞周刊》報(bào)道，多為神經(jīng)科學(xué)家稱，即便這些論文最后被證明的確是造假，對(duì)學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的影響也“沒(méi)有外界所認(rèn)為的那么嚴(yán)重”。7月25日，美國(guó)兩家合成生物學(xué)公司Ginkgo和Zymergen宣布雙方達(dá)成協(xié)議，Ginkgo將以全股票交易方式收購(gòu)Zymergen，這項(xiàng)收購(gòu)案價(jià)值約為3億美元。Ginkgo和Zymergen均成立于2013年前后，與研發(fā)生物燃料的Amyris一起并成為“合成生物學(xué)三巨頭”。Ginkgo和Zymergen都定位于建設(shè)平臺(tái)公司，打造一個(gè)借助機(jī)器學(xué)習(xí)等手段高效運(yùn)轉(zhuǎn)的生物制造平臺(tái)。不過(guò)， Ginkgo側(cè)重于平臺(tái)搭建，而Zymergen重視產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，這兩種模式也基本代表了當(dāng)下合成生物學(xué)公司的研發(fā)路徑。1、全球首個(gè)直接注入大腦AAV基因療法上市7月21日，納斯達(dá)克上市公司PTC Therapeutics宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)基因療法Upstaza上市，用于治療芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD），成為全球首款直接注入大腦的首款獲批基因療法。Upstaza是一款一次性治療的ji飲料發(fā)，其首例受試患者在2010年時(shí)接受治療。PTC Therapeutics公布的數(shù)據(jù)顯示，患者在接受Upstaza治療3個(gè)月后，運(yùn)動(dòng)功能得到有效改善，且療效持續(xù)到接受治療后10年。此外，所有接受治療的患者的認(rèn)知能力都得到改善。7月25日，丹麥生物醫(yī)藥公司Bavarian Nordic公告稱，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)該公司I的猴痘疫苗mvanex上市，所有歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威均可使用。Imvanex由Bavarian Nordic 與美國(guó)政府合作開(kāi)發(fā)，原是一種非復(fù)制型天花疫苗，但動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示，其在預(yù)防猴痘方面有效。目前，這款疫苗已在美國(guó)、加拿大獲批用于預(yù)防猴痘。3、IDEAYA公司公布癌癥新療法的臨床數(shù)據(jù)7月28日，IDEAYA Biosciences 公司宣布，其基于“合成致死”原理開(kāi)發(fā)的小分子MAT2A抑制劑IDE397，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果：接受高劑量治療的患者中，75%的患者循環(huán)腫瘤水平顯著下降。“合成致死”是近年來(lái)較為熱門(mén)的一種抗癌藥物開(kāi)發(fā)理念。從原理上講，癌細(xì)胞攜帶大量的基因突變，這些突變使它們擁有健康細(xì)胞不具備的特征，但也可能產(chǎn)生獨(dú)特的弱點(diǎn)，進(jìn)而通過(guò)研究這些弱點(diǎn)來(lái)殺死癌細(xì)胞，同時(shí)避免健康細(xì)胞受到傷害。國(guó)家中醫(yī)藥管理局：十八大以來(lái)中醫(yī)藥政策舉措更加健全
8月2日，國(guó)家衛(wèi)生健康委就黨的十八大以來(lái)中醫(yī)藥政策體系完善和服務(wù)能力提升有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司司長(zhǎng)余海洋介紹了中醫(yī)藥政策體系和服務(wù)能力提升的基本情況。黨的十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院把中醫(yī)藥擺在更加突出的位置，作出一系列重大決策部署，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。一是頂層設(shè)計(jì)日臻完善。第一次頒布中醫(yī)藥法，在法律層面表達(dá)國(guó)家意志，保障中醫(yī)藥發(fā)展。第一次以黨中央、國(guó)務(wù)院名義印發(fā)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，從黨和國(guó)家發(fā)展全局的高度對(duì)中醫(yī)藥工作作出全方位、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性安排。第一次以國(guó)務(wù)院名義印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要，這是一個(gè)中長(zhǎng)期規(guī)劃，將中醫(yī)藥發(fā)展提升到國(guó)家戰(zhàn)略高度。第一次發(fā)布中國(guó)的中醫(yī)藥白皮書(shū)，向世界展示中國(guó)發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策和成就。第一次由黨中央、國(guó)務(wù)院部署中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程，著力發(fā)揮特色優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。二是政策舉措更加健全。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的政策措施。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)機(jī)制的推動(dòng)下，出臺(tái)服務(wù)體系建設(shè)、人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新、中藥管理和發(fā)展、醫(yī)保支持等一系列的政策文件。三是地方落實(shí)更加有力。各地黨委政府落實(shí)黨中央決策部署，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》落實(shí)舉措，26省份制修訂地方性中醫(yī)藥法規(guī)，各地因地制宜，提出很多頗具地方特色的落實(shí)措施。余海洋表示，總體來(lái)看，中醫(yī)藥政策供給更加全面、有力，既有黨和國(guó)家事業(yè)全局高度的戰(zhàn)略安排，又有法律層面的規(guī)范要求，更有可操作、可落地的細(xì)化舉措，形成全方位、立體化、多層次較為成熟的政策體系，著力促進(jìn)新時(shí)代中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，中醫(yī)藥對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的貢獻(xiàn)度顯著提升，中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、“走出去”的步伐更加堅(jiān)實(shí)。下一步，我們將圍繞高質(zhì)量發(fā)展堅(jiān)持特色發(fā)展、內(nèi)涵發(fā)展、轉(zhuǎn)型發(fā)展、融合發(fā)展的總體思路，不斷完善中醫(yī)藥政策體系。在服務(wù)能力提升方面，在黨中央、國(guó)務(wù)院的高度重視和國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各地方共同推動(dòng)下，優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)邁上了新臺(tái)階，服務(wù)能力進(jìn)一步提升。中醫(yī)藥全面參與基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)，融入健康中國(guó)行動(dòng)。國(guó)家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)，推動(dòng)中醫(yī)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源提質(zhì)擴(kuò)容。基層服務(wù)能力明顯增強(qiáng)，98%以上的社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)，人民群眾更加方便看中醫(yī)，做優(yōu)做強(qiáng)?？茖２?，開(kāi)展中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，鞏固擴(kuò)大特色優(yōu)勢(shì)。實(shí)施中醫(yī)治未病健康工程升級(jí)版和中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力提升工程，不斷拓展中醫(yī)藥服務(wù)功能，中西醫(yī)協(xié)同機(jī)制更加健全，更好的滿足了廣大群眾“方便看中醫(yī)、放心吃中藥、看上好中醫(yī)”的健康需求，中醫(yī)藥服務(wù)的公平性、可及性、便利性得到明顯增強(qiáng)，中醫(yī)藥在深化醫(yī)改中放大了惠民效果，人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的獲得感、滿意度進(jìn)一步提升。
