展位分布

杭州國瑞生物科技有限公司，成立于2017年9月，總部位于杭州市濱江區(qū)萬輪科技園，是一家扎根于濱江、迅速發(fā)展壯大，以小分子和小核酸為主要方向的藥物開發(fā)、研究和產(chǎn)業(yè)化為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)。

公司現(xiàn)有員工近100人，專業(yè)領(lǐng)域碩博士占比40%以上。其中，核心員工均來自于國內(nèi)外知名藥企，具有堅實的理論基礎(chǔ)和豐富的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗。公司注重研發(fā)創(chuàng)新，擅長將研發(fā)成果向商業(yè)化推進(jìn)及深入應(yīng)用，積極貫徹“研發(fā)—制造”雙輪驅(qū)動和“原料藥制劑一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略，為全球創(chuàng)新藥公司提供專業(yè)的CDMO和CRO服務(wù)。

基于強(qiáng)大的研發(fā)實力和豐富的技術(shù)成果，國瑞生物先后被評為“國家級高新技術(shù)企業(yè)”、“全國科技型中小企業(yè)”、“浙江省科技型中小企業(yè)”、“杭州市企業(yè)高新研發(fā)中心”、杭州市“雛鷹計劃”企業(yè)、及“杭州高新區(qū)（濱江）瞪羚企業(yè)”等榮譽(yù)稱號。

杭州國瑞現(xiàn)已擁有約8000㎡的實驗室及辦公區(qū)，配備了各類先進(jìn)實驗儀器設(shè)備，涵蓋新藥研發(fā)、原料藥研發(fā)、仿制藥高級中間體的開發(fā)和生產(chǎn)。在知識產(chǎn)權(quán)申報方面，公司已獲得國內(nèi)專利證書6項，實質(zhì)審查階段專利12項，正在申請專利18項。

杭州國瑞藥物研究院

目前，公司根據(jù)現(xiàn)有條件，采取“受托研發(fā)服務(wù)+研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”雙線發(fā)展戰(zhàn)略，主要為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、新藥、仿制藥高級中間體的開發(fā)和生產(chǎn)、注冊申請等主要環(huán)節(jié)，憑借對行業(yè)的深刻理解、強(qiáng)大的研發(fā)能力和豐富的項目開發(fā)經(jīng)驗，已為國內(nèi)多家客戶提供醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)和商業(yè)化生產(chǎn)；公司在強(qiáng)化受托研發(fā)服務(wù)競爭優(yōu)勢的同時，一直潛心深耕以小分子、小核酸為主的新品研發(fā)，同步布局大分子藥物。

杭州國瑞藥物研究院成立

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，公司自成立以來即高度重視研發(fā)團(tuán)隊的建設(shè)，與多所高等院校建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，可充分應(yīng)用相關(guān)院校的研究成果和師資力量，并在此基礎(chǔ)上發(fā)展創(chuàng)新。目前，公司擁有近半百人研發(fā)人員，碩博比例40%, 主要成員均在業(yè)內(nèi)知名藥企擔(dān)任過核心研發(fā)及技術(shù)崗位，擁有多項專利，同時具備堅實的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

目前公司已建立起包含合成、質(zhì)量、CRC、CRA、QA、注冊、儀器、生物分析、器械、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理等各個環(huán)節(jié)的專業(yè)技術(shù)人才，成功搭建了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。公司研發(fā)骨干具有長期一線的研發(fā)經(jīng)驗，豐富的研究成果轉(zhuǎn)化案例。公司在戰(zhàn)略上積極引領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)的發(fā)展之路，持續(xù)加大自主研發(fā)的投入力度，實現(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)的主導(dǎo)性、領(lǐng)先性，并積極推進(jìn)研發(fā)技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，與合作伙伴共融共享，互利共惠。

核心管理及研發(fā)團(tuán)隊

公司位于杭州市濱江區(qū)萬輪科技園，占地8000平米，擁有6000平米的研發(fā)實驗室，其中4000平米為工藝研究區(qū)域，配套150余套獨(dú)立通風(fēng)櫥，具備百克級至公斤級研究能力，同時配套連續(xù)流、酶催化技術(shù)平臺，固體制劑、液體制劑研發(fā)實驗室。

紹興工廠位于上虞醫(yī)化園區(qū)，具備完善的EHS管理體系和GMP體系，可滿足NMPA、FDA、EDQM審計要求，工廠配套廢水、固廢、廢氣處理設(shè)施。占地約4000平米中試車間，規(guī)劃擁有10~100L反應(yīng)釜28臺，并配備離心機(jī)、雙錐干燥機(jī)、三合一、過濾器等輔助設(shè)備，具備10kg級放大生產(chǎn)能力。質(zhì)量研究中心占地2000平米，配套100臺HPLC（Agilent/Waters)）、20臺GC（Agilent/島津）、制備液相、質(zhì)譜、核磁共振、紅外光譜儀、紫外光譜儀、X-粉末衍射儀、差示掃描量熱儀、熱重分析儀、激光顆粒度儀、水分儀、旋光儀等。

昆明工廠位于云南省昆明市，初期籌劃建設(shè)500畝醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地，總投資20億元，一期計劃建設(shè)4個醫(yī)藥化工中間體產(chǎn)品生產(chǎn)車間，占地150畝，建成后醫(yī)藥化工系列中間體產(chǎn)品的年產(chǎn)能達(dá)20000噸，目前已經(jīng)進(jìn)入立項階段，計劃2024年建成投產(chǎn)。

公司擁有完備的質(zhì)量保障體系，具有完備的檢測分析設(shè)備，QC建立數(shù)據(jù)完整性體系，配備專業(yè)的研發(fā)QA，對整個質(zhì)量研究過程按照cGMP管理，QC實驗室正在通過CMA/CNAS認(rèn)證。

擁有液相色譜、氣相色譜、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、?紫外光譜、紅外光譜、旋光儀、差示掃描量熱儀、熔點(diǎn)儀、卡爾費(fèi)修水分儀等品類齊全的分析設(shè)備。

分析儀器全部經(jīng)過儀器供應(yīng)商提供的3Q驗證，委托國際一流的SGS專業(yè)計量團(tuán)隊做檢驗儀器及輔助器具的校準(zhǔn)，并定期進(jìn)行內(nèi)部確認(rèn)，以確保分析儀器的可靠性，保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無誤。

安捷倫OpenLab CDS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：OpenLab CDS是一個安全的、中心化管理的系統(tǒng)，能高效地從色譜儀器中自動采集和存檔色譜數(shù)據(jù)，有效管理終端工作站，它包含的豐富技術(shù)控制手段有助于避免對數(shù)據(jù)和記錄的刪除或篡改。該系統(tǒng)滿足NMPA（CFDA）全新法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的技術(shù)要求。

• 藥物開發(fā)（小分子、小核酸/多肽/ADC）：

  API:路線選擇、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、中試注冊等

  制劑：片劑、膠囊、注射劑等劑型

  臨床：一致性評價

  新藥早期化合物探索

• 原料藥商業(yè)化產(chǎn)品工藝改進(jìn)：

  質(zhì)量提升、成本控制、綠色化學(xué)、廠房建設(shè)

  與客戶共同立項開發(fā)項目

• 毫克級--噸位級供應(yīng)

• ISO場地及GMP場地

• 標(biāo)準(zhǔn)品和藥物雜質(zhì)定制

• 新藥片段和仿制藥高級中間體CDMO業(yè)務(wù)

• 原料藥和制劑CDMO業(yè)務(wù)